為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發提供思路和技術建議,藥審中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2023年3月22日
兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則.pdf